Arena Pharmaceuticals, Inc. (Public, NASDAQ:ARNA) Watch this stock Find more results for NASDAQ:arna
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16 de septiembre de 2010Arena y Eisai Proporcionar Actualización sobre Lorcaserin Reunión del Comitíé Asesor de la FDA
SAN DIEGO, y Woodcliff Lake, NJ, 16 de septiembre 2010 / PRNewswire News Network / - Farmacíéuticas Arena, Inc. (Nasdaq: ARNA) y Eisai Inc. anunció hoy que la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) y endocrinológicos Droga metabólico Comitíé Asesor votaron 9 a 5 que los datos disponibles no demuestre fehacientemente que los beneficios potenciales de lorcaserin superan los riesgos potenciales, en su uso a largo plazo en una población de individuos con sobrepeso y obesidad para permitir la aprobación de comercialización. Lorcaserin, que Arena ha descubierto y desarrollado, está diseñado para el control de peso, incluyendo la píérdida de peso y el mantenimiento de la píérdida de peso, en pacientes que son obesos (índice de masa corporal, o IMC,> 30) o pacientes con sobrepeso (IMC> 27) y tener al menos una de las condiciones co-mórbidas relacionadas con el peso.
"Creemos que lorcaserin tiene un perfil beneficio / riesgo positivo y representa un avance potencial en el tratamiento de la obesidad", dijo Jack Lief, el presidente de Arena y consejero delegado. "Vamos a trabajar con la FDA como la agencia complete su revisión de la solicitud de nuevo fármaco lorcaserin".
Aunque los comitíés consultivos formule recomendaciones a la FDA, la agencia toma las decisiones finales. La FDA ha asignado una fecha PDUFA, la fecha límite para la agencia para completar la revisión de la lorcaserin Nueva Aplicación de Fármaco (NDA), del 22 de octubre de 2010.
Conferencia de llamadas y Webcast
Arena será la sede de una conferencia telefónica y por Internet de mañana, 17 de septiembre de 2010, a las 7:00 am hora del este (4:00 am hora del Pacífico). La conferencia telefónica se puede acceder marcando el 877.303.6132 para llamadas nacionales e 678.809.1062 para llamadas internacionales. Por favor, especifique al operador que le gustaría unirse a la "Lorcaserin" llamada de conferencia. La llamada en conferencia se transmitirá en vivo en la sección de relaciones con inversores del sitio web de Arena en
www.arenapharm.com, y se archivará allí durante 30 días despuíés de la llamada. Por favor, conecte al sitio web de varios minutos de Arena antes del comienzo de la emisión para garantizar el tiempo necesario para cualquier descarga de software que puedan ser necesarias.
Lorcaserin uso de la droga
El lorcaserin CND se basa en un paquete de datos de programa de desarrollo lorcaserin que incluye un total de 18 ensayos clínicos 8.576 pacientes. El pivote de fase 3 programa de ensayos clínicos, BLOOM (modificación del comportamiento y Lorcaserin de sobrepeso y obesidad de Gestión) y flor (modificación del comportamiento y LOrcaserin Segundo Estudio para la Obesidad de Gestión), evaluaron cerca de 7.200 pacientes tratados durante un máximo de dos años.
Acerca de Lorcaserin
Lorcaserin es una nueva entidad química que se cree que actúa como agonista del receptor de la serotonina 2C. El receptor de la serotonina 2C se expresa en el cerebro, incluyendo el hipotálamo, una zona que se cree implicado en el control del apetito y el metabolismo. Arena tiene patentes que cubren lorcaserin en los Estados Unidos y otras jurisdicciones, que en la mayoría de los casos son capaces de continuar en 2023 sin tener en cuenta las patentes u otras extensiones de plazo de exclusividad Arena podría obtener.
Sobre los productos farmacíéuticos Arena
Arena es una fase clínica compañía biofarmacíéutica dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos orales que se dirigen a G receptores acoplados a proteínas, una clase importante de objetivos farmacológicos validados, en cuatro importantes áreas terapíéuticas: cardiovascular, nervioso central, enfermedades inflamatorias y metabólicas. más avanzadas de Arena candidato de la droga, lorcaserin, está diseñado para el control de peso y ha completado un pivote en Fase 3 programa de ensayos clínicos. Arena ha presentado una NDA para lorcaserin con la FDA, y la FDA le ha asignado una fecha PDUFA del 22 de octubre de 2010, para la revisión de la solicitud. subsidiaria de propiedad total de Arena, Arena Pharmaceuticals GmbH, ha concedido los derechos de Eisai Inc. exclusivos para comercializar y distribuir lorcaserin en los Estados Unidos.
Arena Pharmaceuticals (R) y Arena (R) son marcas de servicio registradas de la empresa.
Acerca de Eisai Inc.
Eisai Inc. fue establecida en 1995 y se encontraba a la cabeza-20 empresas farmacíéutica de los EE.UU. (basado en las ventas al por menor). La compañía comenzó a comercializar su primer producto en los Estados Unidos en 1997 y ha crecido rápidamente hasta convertirse en una empresa farmacíéutica totalmente integrada con el año fiscal 2009 (año que finalizó el 31 de marzo 2010) las ventas de aproximadamente $ 3,9 mil millones. Eisai áreas de interíés comercial son la neurología, desórdenes gastrointestinales y oncología / cuidado crítico. La compañía presta servicios como la operación farmacíéutica de los EE.UU. de Eisai Co., Ltd.
Eisai cuenta con una organización de creación de producto global que incluye, con sede en I + D en Maryland, Massachusetts, Nueva Jersey, Carolina del Norte y Pennsylvania, así como instalaciones de fabricación en Maryland y Carolina del Norte. áreas de la compañía de la investigación y desarrollo incluyen la neurociencia, oncología; reacción vascular, inflamatorio e inmunológico, y los programas basados en anticuerpos. Para obtener más información sobre Eisai, por favor visite
www.eisai.com.
Declaraciones a Futuro
Ciertas declaraciones de este comunicado de prensa son declaraciones prospectivas que implican varios riesgos e incertidumbres. Tales declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre los posibles beneficios, riesgos, indicación terapíéutica y el proceso de reglamentación y aprobación de lorcaserin, la necesidad de un tratamiento de la obesidad; patentes relacionadas con lorcaserin; y el enfoque de Arena, objetivos, estrategia, programas de investigación y desarrollo, y la capacidad para desarrollar y comercializar medicamentos compuestos. Por tales declaraciones, Arena reclama la protección de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de las expectativas de Arena. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las declaraciones a futuro incluyen, pero no limitado a, el riesgo de que las autoridades reguladoras no puede encontrar los datos de los ensayos clínicos de Arena y otros estudios suficientes para la aprobación reguladora, el calendario de cualquier revisión de la regulación y la aprobación es incierta la capacidad de Arena para obtener y defender sus patentes, riesgos relacionados con la comercialización de nuevos productos; el momento, el íéxito y el costo de la investigación de Arena y programas de desarrollo y resultados de ensayos clínicos y otros estudios están sujetos a diferentes interpretaciones y no puede ser estudios de predicción de resultados futuros; ensayos clínicos y otros no puede proceder en el momento o en la forma Arena o los demás esperan o por lo menos, la capacidad de Arena para obtener los fondos necesarios y el calendario y la recepción de pagos y honorarios, si los hubiere, de Eisai Arena y colaboradores. Otros factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados o implicados por las declaraciones prospectivas Arena se detallan en la Arena presentados ante la Securities and Exchange Commission. Estas declaraciones prospectivas representan las opiniones de Arena a partir del momento de este comunicado. Arena niega cualquier intento u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto los que sean necesarios según la legislación aplicable.
