El miíércoles 23 de marzo de 2011, 9:30 am
Glen Allen, Virginia, 23 de marzo 2011 / PRNewswire / - Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX - News) anunció que la compañía ha recibido notificaciones de la Food and Drug Administration (FDA) en cuanto a su pendiente ARIVA-BDL â„¢ y Stonewall-BDL â„¢ modificada riesgo aplicaciones de productos del tabaco. Los anuncios de Lawrence Deyton, MD, MSPH, Director del Centro de la FDA para productos del tabaco (CTP), el estado, en parte, "No todos los productos del tabaco están sujetas al Capítulo IX de la FDCA [Federal de Alimentos Drogas y Cosmíéticos]. En este momento, sólo a los cigarrillos, tabaco para cigarrillos, tabaco sin humo y tabaco para enrollar a mano propia están sujetos al Capítulo IX FDCA Sección 901 (b). Basado en la información de tu presentación, [ARIVA-BDL â„¢ y Stonewall-BDL se actualmente no están sujetos a los requisitos del capítulo IX]. "
(Logo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20090317/STARSCIENTIFICLOGO)
La determinación de la FDA de que Ariva-BDL â„¢ y Stonewall-BDL no son los productos del tabaco que se encuentran actualmente regulados en el Capítulo IX de la FDCA despeja el camino para la estrella de proceder a la comercialización de estos productos. L. Paul Perito, Presidente de Star, Presidente y COO, comentó: "Estamos muy contentos de haber recibido una determinación de la FDA en Ariva-BDL â„¢ y Stonewall-BDL. Se desprende de los anuncios que hemos recibido de que el Centro de Tabaco Productos no creen que estos productos están sujetos a regulación bajo la FDC Ley el capítulo IX en este momento. Tenemos la intención de avanzar con la comercialización y distribución de Ariva-BDL â„¢ y Stonewall BDL â„¢, y estas iniciativas se llevarán a cabo en consonancia con nuestra convicción de que los adultos los consumidores de tabaco deberían ser capaces de tener información sobre los niveles de toxina de todos los productos del tabaco. "
Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa aparte de la información puramente histórica, incluidas las estimaciones, proyecciones, declaraciones sobre nuestros planes de negocio, los objetivos y resultados previstos de explotación, y los supuestos en los que esas declaraciones se basan, son "declaraciones prospectivas" dentro de la significado de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, la Sección 27A de la Securities Act de 1933, según enmendada, y la Sección 21E del Securities Exchange Act de 1934, según enmendada. Hemos intentado, siempre que sea posible, identificar estas declaraciones de futuro utilizando palabras como "anticipa," "cree," "estima", "continúa", "probable", "puede", "oportunidad", "potencial" "proyecta", "hará", "espera", "planea", "pretende" y expresiones similares para identificar declaraciones prospectivas, ya sea en forma negativa o positiva de la. Estas declaraciones reflejan nuestras creencias actuales y se basan en información actualmente disponible para nosotros. riesgos Por consiguiente, dichas declaraciones a futuro implican conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que podrían causar que nuestros resultados reales, rendimiento o logros difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos, incertidumbres, factores y contingencias incluyen, sin limitación, los desafíos inherentes a las nuevas iniciativas de desarrollo de productos a travíés de Star Tabaco y Rock Creek, las incertidumbres inherentes a los avances de la investigación científica, nuestra capacidad de reunir capital adicional en el futuro que es necesario para mantener nuestro negocio, las posibles controversias sobre nuestra propiedad intelectual, los riesgos asociados a los litigios en materia de propiedad intelectual, por ejemplo, las incertidumbres asociadas con el desarrollo, pruebas y aprobaciones regulatorias de nuestro tabaco de bajo TSNA, productos relacionados con el tabaco y los productos farmacíéuticos y nutracíéuticos, la aceptación del mercado de nuestros nuevos productos de tabaco sin humo y productos nutracíéuticos y farmacíéuticos, la competencia de las empresas con más recursos que nosotros, nuestra dependencia de personal clave y en nuestra relación estratíégica previa con Brown & Williamson Tobacco Corporation en función de su combinación con RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.
Aunque la compañía cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones razonables, no puede dar ninguna garantía de que las expectativas se lograrán o que cualquier desviación no será material. Víéase el análisis adicional en "Factores de Riesgo" en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K presentado ante la SEC el 16 de marzo de 2011, y otros factores detallados de vez en cuando en otras presentaciones de la Compañía ante la SEC, disponibles en www. sec.gov. Toda la información en este comunicado está actualizada hasta la fecha, y la Compañía no asume obligación alguna de actualizar o asesorar en tales declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha de este comunicado o para reflejar la ocurrencia de eventos no anticipados.
Acerca de Star Scientific
Star Scientific es una empresa orientada a la tecnología con la misión de reducir el daño asociado con el tabaco en todos los niveles. Se dedica a la elaboración de productos de tabaco sin humo disolubles que ofrecen menos toxinas cancerígenas, principalmente a travíés de la utilización de la innovadora tecnología StarCured ® curado del tabaco. Su filial, Rock Creek Pharmaceuticals, Inc., está involucrado en el desarrollo de productos nutracíéuticos, así como productos para tratar trastornos neurológicos y el estado de ánimo. Rock Creek Pharmaceuticals cuenta con oficinas científicas y de investigación en Gloucester, MA, y una oficina reguladora en Washington, DC Star Scientific tiene una Oficina de Ventas Corporativas y en Glen Allen, Virginia, un ejecutivo, la Ciencia y la oficina de Asuntos Regulatorios en Bethesda, MD, y un planta de fabricación en Chase City, Virginia.
Escuchar
Leer foníéticamenteDiccionario - Ver diccionario detallado
