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Autor Tema: Ad Comm enfoques para el desarrollo y licenciamiento caminos alternativos...  (Leído 106 veces)

OCIN

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o   Materiales de la FDA, Vacunas y Productos Biológicos Comitíé Asesor relacionados cumple Martes, 12 de mayo para discutir los beneficios y riesgos de los distintos caminos de desarrollo y aprobación de vacunas í‰bola.

o   El comitíé discutirá tres: 1) la aprobación tradicional basada en los datos de eficacia clí­nica punto final, 2) la aprobación acelerada y 3) la aprobación en virtud de la "regla de los animales."

o   Aprobación tradicional es poco probable que se recomienda debido a la incapacidad y el aspecto poco íético de la comparación de las vacunas candidatas al placebo y la dificultad de reclutar un número suficiente de sujetos debido a la disminución significativa en las tasas de infección del í‰bola.

o   Bajo aprobación acelerada, un objetivo subrogado que es razonablemente probable para predecir el beneficio clí­nico (por ejemplo, la respuesta inmune) puede servir de base para obtener la licencia. En este escenario, se requieren estudios posteriores a la aprobación de verificar y describir el beneficio clí­nico de la vacuna.

o   La "regla animal" puede aplicarse si los estudios tradicionales son inviables o poco íética y la aprobación acelerada no se pueden utilizar. En este escenario, la aprobación serí­a en base a los resultados de estudios en animales que muestran que la vacuna es razonablemente probable que produzca un beneficio clí­nico en humanos, a condición de que la seguridad en los seres humanos ha sido establecida. Serí­an necesarios estudios posteriores a la aprobación de aquí­ tambiíén.

o   Información Reunión informativa

o   Teletipos relacionados: ( MRK + 1,5%) ( JNJ + 1,8%) ( GSK + 3,2%) (NLNK + 3,1%) ( EBS -1,6%)


•... “Todo el mundo quiere lo máximo, yo quiero lo mínimo, poder correr todos los días”...
 Pero nunca te saltes tus reglas. Nunca pierdas la disciplina. Nunca dejes ni tus operaciones, ni tu destino, ni las decisiones importantes de tu vida al azar, a la mera casualidad...