o La acepta para revisión la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Merck (NYSE: MRK ) por su combinación única tableta una vez al día de grazoprevir / elbasvir para el tratamiento de pacientes adultos con genotipos del VHC crónica 1, 4 o 6 infección. La agencia revisará la aplicación en su protocolo de revisión de prioridad. La fecha PDUFA es 28 de enero 2016.
o La FDA ha designado grazoprevir / elbasvir una terapia revolucionaria para el tratamiento de los pacientes con el VHC-1 con enfermedad renal en etapa terminal y para el tratamiento de VHC-4. La designación proporciona una orientación más intensiva de la agencia, la participación de personal de mayor jerarquía y una revisión de rodadura de la NDA.
o Hace cinco días, la Agencia Europea de Medicamentos aceptó la autorización de comercialización de aplicaciones de la compañía (MAA) en revisión acelerada para el tratamiento del VHC-1, 3, 4 o 6 infección.
o Teletipos relacionados: (NYSE: BMY ) (NASDAQ: GILD ) (NYSE: ABBV )
