Por... Chris Lange
Después de que Tricida Inc. (NASDAQ: TCDA) anunció los resultados de su ensayo de enfermedad renal crónica (ERC), sus acciones aumentaron el jueves. Específicamente, los resultados provienen de TRCA-301 (veverimer), en 196 pacientes con ERC con acidosis metabólica.
Además, Proteon Therapeutics publicó los resultados de su estudio de la ERC y el stock fue aplastado por completo .
Algunos antecedentes rápidos: la acidosis metabólica es una condición crónica comúnmente causada por la ERC que se cree que acelera la progresión de la enfermedad, aumenta el riesgo de desgaste muscular y causa la pérdida de densidad ósea.
Los resultados de los ensayos TRCA-301 y TRCA-301E respaldarán la presentación de la Solicitud de nuevo fármaco (NDA) TRC101 prevista para la segunda mitad de 2019.
Sobre la base de los análisis de datos iniciales de la línea principal, el ensayo TRCA-301E cumplió con sus puntos finales primarios y todos los secundarios El punto final primario del ensayo TRCA-301E fue la evaluación del perfil de seguridad a largo plazo de TRC101 versus placebo.
Los criterios de valoración secundarios del ensayo TRCA-301E evaluaron la duración del efecto de TRC101, tanto en los niveles de bicarbonato en sangre como en las medidas de la función física, durante el período de tratamiento de 52 semanas para aquellos sujetos que participaron en el ensayo TRCA-301E. Todos se encontraron con alta significación estadística.
El único evento adverso con una diferencia de frecuencia entre grupos de> 5% fue el dolor de cabeza, que fue más común en el grupo de placebo. Los eventos adversos gastrointestinales ocurrieron en el 21,4% de los sujetos en el grupo TRC101 y en el 25,9% de los sujetos en el grupo placebo.
Donald E. Wesson, MD, MBA, profesor de medicina de la Facultad de Medicina del Centro de Ciencias de la Salud A&M de Texas y el principal investigador del ensayo, comentó:
Este ensayo proporciona evidencia de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de TRC101 y de que el aumento sostenido del bicarbonato sanguíneo condujo a mejoras en los resultados clínicos múltiples que son importantes tanto para los pacientes como para los médicos. Además, los resultados observados en el brazo de placebo de este ensayo multicéntrico bien controlado reiteran la importancia de diagnosticar y tratar la acidosis metabólica en pacientes con enfermedad renal crónica.
Las acciones de Tricida se vieron por última vez con rebote de +45,70% a $ 35,12, en un rango de 52 semanas de $ 19.43 a $ 40.10. El precio objetivo de consenso es de $ 50.00.
