Neurocrine Biosciences (NASDAQ: NBIX ) y el socio de colaboración Voyager Therapeutics (NASDAQ: VYGR ) han anunciado que la FDA ha suspendido clínicamente el ensayo RESTORE-1 que evalúa NBIb-1817 (VY-AADC) en la enfermedad de Parkinson.
La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente ha solicitado datos adicionales a nivel de pacientes del ensayo, que planea revisar a principios de 2021.
La suspensión sigue a la presentación por parte de Neurocrine Biosciences de un informe de seguridad de IND relacionado con la observación de anomalías en la resonancia magnética en algunos participantes del estudio RESTORE-1. Las implicaciones clínicas de esta observación se desconocen y se están evaluando.
Ambas compañías trabajarán en estrecha colaboración con la FDA y el DSMB para determinar los próximos pasos para el ensayo clínico RESTORE-1.
Como se anunció anteriormente, Voyager, Neurocrine pausó la evaluación de los pacientes, la inscripción o la dosificación en el ensayo RESTORE-1, como resultado de la pandemia de COVID-19.
NBIb-1817 es un producto de terapia génica en investigación diseñado para administrar el gen AADC directamente en las células cerebrales donde puede convertir levodopa en dopamina.
NBIX ha bajado un 3% después de horas, mientras que VYGR ha bajado un 4% .
