o Casquillo nano Esperion Therapeutics (NASDAQ: ESPR +8,30%) tuvo un día feo hoy a pesar del movimiento hacia arriba del mercado. Las acciones cayeron casi un 20% en más de un pico de 35% en volumen a medida que los inversores informados corrieron hacia las salidas antes de prensa de la compañía anuncio liberados a las 4:05 pm, que los inversores a actualizar en el desarrollo clínico y la vía regulatoria para el ácido bempedoic producto candidato, su candidato a la reducción del colesterol "malo" en pacientes que no toleran las estatinas.
o La buena noticia es que un juicio global de pivote de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia debe comenzar en el Q4 al igual que un estudio de resultados cardiovasculares.Esperion dice que las líneas de tiempo de estudio apoyarán una solicitud de comercialización europea en 2019 para pacientes con niveles elevados de LDL-C, incluyendo aquellos que no toleran las estatinas y uno en el año 2022 para la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes estatina intolerantes.
o La mala noticia es la negativa de la FDA para aclarar una vía de reglamentación para la indicación de LDL-C citando los posibles cambios en su visión de LDL-C de descenso como un criterio indirecto de valoración y la posibilidad de un cambio en el futuro estándar de atención para statin- pacientes intolerantes con niveles elevados de LDL-C.Según la compañía, si, de hecho, la reducción de LDL-C ya no es un criterio indirecto para su aprobación, que vaya a presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para una reclamación de reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular en 2022, lo que significa la aprobación potencial es al menos seis años de distancia.
o ícido Bempedoic es una pequeña molíécula que reduce el colesterol sin los efectos secundarios asociados con las estatinas. Una vez en el hígado, se convierte en una coenzima derivado que inhibe directamente una enzima llamada ATP citrato liasa (ACL), que desempeña un papel clave en la síntesis de colesterol y ácidos grasos.
o Actualizar : Las acciones han bajado en premercado un 26% despuíés de horas en el volumen robusto.
