Sarepta Therapeutics (NASDAQ: SRPT ) rebota hoy en premercado +23.4% después de horas en las noticias, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación acelerada de la inyección Vyondys 53 (golodirsen) de la compañía para tratar una rara mutación de distrofia muscular de Duchenne.
Al tomar su decisión, la FDA dice que consideró los riesgos potenciales asociados con el medicamento, la naturaleza potencialmente mortal y debilitante de la enfermedad y la falta de terapia disponible.
Como parte del proceso de aprobación acelerado, la FDA requiere que SRPT realice un ensayo clínico para confirmar el beneficio clínico del medicamento.
