Notas de la actualización de hoy de CytoDyn( OTCQB: CYDY ) sobre sus actividades COVID-19 relacionadas con leronlimab:
CEO Pourhassan: La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido acordó realizar una teleconferencia el 9 de septiembre para discutir los requisitos para la aprobación por vía rápida de leronlimab para pacientes con COVID-19 con síntomas leves a moderados. La reunión es similar a una reunión previa a la BLA en EE. UU.
MHRA sugirió que la compañía presente el estudio de fase 3 CD12 actual en pacientes con COVID-19 de grave a crítico al esquema de Investigación de Salud Pública Urgente (UPH) para un posible apoyo financiero, si UPH determina que el CD12 es un problema de salud urgente.
Estado EUA en EE. UU.: Próxima decisión de la FDA. Es posible que se requiera una prueba de Fase 3.
VIH: Reunión de tipo A con la FDA programada para el 8 de septiembre para discutir el estado de su solicitud de comercialización de una terapia combinada de leronlimab para pacientes con VIH con mucha experiencia en tratamientos. La agencia indicó que la información adicional que necesita se refiere a los niveles de dosis.
