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Autor Tema: La FDA rechaza la solicitud de Aquestive Therapeut (AQST) de medicamento anticonvulsivo  (Leído 12 veces)

OCIN

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Terapéutica acuosa (NASDAQ: AQST ) anuncia que la FDA ha emitido una carta de respuesta completa (CRL) con respecto a su solicitud de comercialización de Libervant Buccal Film para el manejo de grupos de convulsiones.

La FDA citó que, en un estudio presentado por la compañía con la NDA, ciertos grupos de peso mostraron un nivel de exposición al fármaco más bajo de lo deseado.

La empresa tiene la intención de proporcionar a la FDA información adicional sobre el modelado de FC para demostrar que los ajustes de dosis obtendrán los niveles de exposición deseados.

El director ejecutivo reacciona: "Si bien estamos sorprendidos y decepcionados con la decisión de la agencia, seguimos comprometidos a continuar trabajando con la FDA para la aprobación de Libervant para proporcionar a los pacientes con epilepsia el primer tratamiento administrado por vía oral para los grupos de crisis y convulsiones", dijo Keith J Kendall, presidente y director ejecutivo.

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