Sorrento Therapeutics, Inc. (SRNE)
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Sorrento Therapeutics obtiene la aprobación de la agencia reguladora del Reino Unido para el ensayo de fase 2 de Covi-Drops contra COVID-19
Sorrento Therapeutics (SRNE) dijo el viernes que recibió la aprobación de la Agencia Reguladora de Productos Médicos y de Salud del Reino Unido para un ensayo de Fase 2 de su producto intranasal Covi-Drops para tratar COVID-19.
La aplicación fue respaldada por datos de seguridad del estudio de un sujeto sano en los EE. UU., Que mostró un perfil de seguridad comparable al placebo con dosis de hasta 60 mg. En este estudio, no hubo efectos adversos graves o toxicidades limitantes de la dosis y todos los efectos adversos fueron de gravedad leve.
Covi-Drops utiliza una sustancia farmacológica de anticuerpos neutralizantes, que es activa contra el virus SARS-CoV-2 original y las variantes virales más prevalentes de preocupación que actualmente infectan el Reino Unido y los EE. UU.
El ensayo de eficacia de fase 2 inscribirá a 350 pacientes ambulatorios con COVID-19 que son asintomáticos o tienen síntomas leves. Los resultados de este ensayo de fase 2 en el Reino Unido se combinarán con los resultados de los ensayos de fase 2 en los EE. UU. Y México. Si los resultados tienen éxito, Sorrento solicitará una autorización de uso de emergencia en los EE. UU., India, Reino Unido, México, la Unión Europea y otros territorios.
