elmundo.es/Javier González
Madrid.- La Agencia estadounidense del Medicamento (FDA) ha comunicado a Zeltia que es recomendable "esperar a que se completen los análisis finales de supervivencia y se aporte información adicional" para emitir una decisión final sobre Yondelis, el medicamento contra el cancer de ovario que espera comercializar en el país norteamericano.
El fármaco de origen marino ya se comercializa en Europa para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, aunque sus trámites en Estados Unidos están en una fase temprana. No obstante, la FDA ha advertido a Pharmamar, filial de Zeltia (-0.02 / -0.46%), y su socio Centocor Ortho Biotech Products que la combinación de Trabectedin (Yondelis) y Doxil "no es aprobable ahora".
"Centocor Ortho Biotech Products continúa creyendo que trabectedin tiene un importante papel en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario", ha asegurado Zeltia en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores.
"La compañía está revisando la carta de la FDA y responderá a las preguntas de la agencia tan rápidamente como sea posible", agrega la farmaceútica.
Este comunicado de la FDA supone un nuevo revíés para Zeltia. Sus acciones se desplomaron el 16 de julio un 34%, de 4,81 a 3,14 euros, cuando el Comitíé Asesor de Fármacos Oncológicos (ODAC) remitió al organismo estadounidense un informe no vinculante en el que desaconsejaba aprobar la comercialización de este fármaco. Al cierre de esta última jornada valían sus acciones 3,27 euros cada una.
Yondelis es un agente antitumoral derivado originalmente del tunicado marino Ecteinascidia turbinata aunque su compuesto se produce actualmente de manera sintíética. "Se une al surco menor del ADN, interfiriendo con la división celular y los procesos de transcripción geníética y la maquinaria de reparación del ADN", explica Zeltia su funcionamiento.
