Alexza Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ALXA) es testigo de una implosión de compartir hoy con la píérdida de más de la mitad de su valor. La compañía estaba esperando datos clave de la FDA y resultó ser muy desfavorable. La FDA rechazada la aprobación de su candidato de drogas de AZ-004 que fue destinado a tratar la agitación en los pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar. La FDA citó preocupaciones de seguridad como estudiar datos mostrados reacciones respiratorias adversas a la droga en algunos casos. Alexza dijo en respuesta que la compañía planea reunirse con la FDA para abordar problemas de seguridad de la Agencia y tomó la postura que sigue creyendo en la seguridad y eficacia de la droga donde existe una gran necesidad insatisfecha en el a menudo de las opciones de tratamiento. Una carta de respuesta completa es expedida por la FDA que indica que el ciclo de revisión de aplicación de nuevas drogas está completo y la aplicación no está lista para su aprobación en su forma actual. AZ-004 se está desarrollando para el tratamiento rápido de agitación en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar. Seguridad clínica principal preocupación la FDA estaba relacionado con los datos de los tres estudios de seguridad pulmonar de fase 1 y se basaba principalmente en "los post-dose observado, relacionado con la dosis se reduce en volumen espiratorio forzado en un segundo, o VEF1, una medida estándar de la función pulmonar, en sujetos sanos y en personas con EPOC y asma". La Agencia tambiíén señaló que se registraron disminuciones en VEF1 en temas que fueron administrados sólo dispositivo, versiones de placebo de AZ-004. Alexza ya había firmado un contrato con Valeant anteriormente en el año en que hubiera sido comercializar la droga en los Estados Unidos y Canadá. Del 30 de junio de balance de la empresa figuran más de 41,6 millones de dólares en efectivo combinado e inversiones a corto plazo, a pesar de que sumando el total de los activos y pasivos totales mostrados un valor neto de activos tangibles en el rojo de - 28.65 millones de dólares. Acciones habían traspasado por encima de $3,60 en fecha tan reciente como finales de septiembre, pero el stock había resbaló $3.03 en el cierre del viernes. Acciones golpeó una nueva baja de 52 semanas y el stock está inactivo por más de 53% a $1,40 en casi 10 millones de acciones al mediodía est Volumen promedio es sólo unos 820.000 de acciones
