Los reguladores sanitarios europeos recomendaron la aprobación de un medicamento contra el melanoma del grupo suizo Roche Holding AG, lo que allana el camino a una nueva opción terapíéutica para los pacientes con la forma más letal de cáncer de piel.
La luz verde a Zelboraf por parte de la Agencia Europea de Medicamentos -que Roche dijo el viernes que espera que sea formalmente respaldada por la Comisión Europea en febrero- llega luego de la aprobación del fármaco en Estados Unidos en agosto.
La nueva píldora que se administra dos veces al día está diseñada para ser usada junto con un test diagnóstico, tambiíén de Roche, que identifica quíé pacientes portan una mutación geníética específica que implica que se beneficiarán con el tratamiento.
La agencia europea, con sede en Londres, dijo que los beneficios de Zelboraf, particularmente las mejoras observadas en la supervivencia de los pacientes sin avance de la enfermedad y supervivencia general, superan sus posibles riesgos.
Entre los efectos colaterales de Zelboraf se pueden registrar formaciones secundarias, erupción, píérdida de cabello leve, fotosensibilidad extrema y dolor articular.
Zelboraf fue desarrollado en sociedad con Daiichi Sankyo y se convirtió en el segundo fármaco en ser aprobado este año para tratar el melanoma en Estados Unidos, despuíés de Yervoy de Bristol-Myers Squibb.
Roche dijo en agosto que un tratamiento de seis meses con Zelboraf en Estados Unidos costaría algo más de 56.000 dólares. Aun debe anunciar cuál será el precio en Europa.
Analistas consultados por Thomson Reuters Pharma pronosticaron, en promedio, ventas anuales de la medicación por 930 millones de dólares para el 2016, lo que la convierte en un agregado útil para la cartera de terapias oncológicas de Roche.
Zelboraf, conocido clínicamente como vemurafenib, apunta a pacientes con tumores que tienen una mutación en un gen denominado BRAF, que le permite crecer a las cíélulas del melanoma. Casi la mitad de todos los melanomas tienen esta variación geníética.
El controlador europeo de medicamentos dijo que respalda el uso de Zelboraf para tratar a pacientes con la mutación en el BRAF que padecen melanoma metastásico o imposible de ser removido mediante cirugía.
Cada año, el melanoma afecta mundialmente a casi 160.000 nuevos pacientes. Este cáncer puede expandirse rápidamente a órganos internos y la supervivencia promedio es de apenas seis a nueve meses.
