Por... Chris Lange
pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV) lideraba los toros en la sesión del martes en los resultados positivos de un ensayo fase tardía. La compañía anunció la primera línea de los resultados positivos de su primer ensayo clínico de fase 3 que evalúan la seguridad y eficacia de Medidur para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica que afecta a la parte posterior del ojo (uveítis posterior).
El criterio principal de valoración de la prueba de pSivida Fase 3 fue la prevención de la recurrencia de la enfermedad a los seis meses.
Los resultados de seguridad del ensayo fueron positivos. Sólo un 10,9% más ojos Medidur tratados que los ojos de control experimentaron un aumento de la presión intraocular por encima de 21 mmHg a travíés de seis meses, que se redujo a 6,1% a travíés de las más recientes visitas de seguimiento (algunas hasta 24 meses). En el ensayo Medidur, 87 ojos fueron tratados con Medidur y 42 ojos fueron asignados al azar para controlar y recibieron una inyección simulada.
Dr. Glenn Jaffe, profesor de la Universidad de Duke Robert Machemer de Oftalmología y jefe de la División de Retina Oftalmología, así como investigador principal de este estudio, comentó:
Los resultados de este ensayo de fase 3 son extraordinarios. Con una sola inyección, Medidur mostró la capacidad de controlar la recurrencia de la uveítis posterior, mejorar la agudeza visual y prevenir la píérdida de la visión. El alto nivel de significación estadística alcanzada en este ensayo es dramática y, junto con la relación beneficio-riesgo convincente, sugiere una importante opción de tratamiento para los pacientes que son tratados normalmente con esteroides sistíémicos repetidos, inmunosupresores o biológicos, que enfrentan a menudo ataques recurrentes de la enfermedad, así como efectos secundarios sistíémicos.
Dr. Charles Foster, profesor clínico de oftalmología en la Escuela de Medicina de Harvard y fundador y presidente de la institución de investigación y Cirugía Massachusetts Eye, ha añadido:
Los resultados de este ensayo de fase 3 indican que Medidur tiene la oportunidad de ser un tratamiento eficaz, seguro y conveniente para esta enfermedad de los ojos cegadora, evitando los efectos secundarios y de cumplimiento administración potencialmente graves desafíos de los ciclos de esteroides sistíémicos, inmunosupresores y biológicos ahora se utilizan para tratar la enfermedad. La capacidad de administrar un curso de tres años de la terapia Medidur de uveítis posterior en una sola inyección, en ejercicio podría permitir a muchos pacientes a mejorar significativamente los resultados del tratamiento y la visión, reducir los efectos secundarios y drásticamente simplifican el cumplimiento del paciente en comparación con las alternativas de tratamiento actuales.
Las acciones de pSivida se negocian con rebote de +31,60% a $ 4.87 final de la mañana martes, con un precio objetivo analista del consenso de $ 7.63 y un rango de cotización de 52 semanas de $ 3,23 a $ 5,80.
