Por... Chris Lange
Las acciones de Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) subieron el viernes luego de que la empresa anunciara que recibió autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para iniciar dos estudios clínicos de Fase 3. Específicamente, estos estudios de etapa intermedia tratan con tabelecleucel en pacientes con trastorno linfoproliferativo postrasplante asociado al rituximab refractario al virus de Epstein-Barr (VEB) (EBV + PTLD).
Además, 24/7 Wall St. ha echado un vistazo a otros 10 eventos importantes de biotecnología que se realizarán en el primer mes de 2018. Estos eventos podrían influir en un movimiento de más del 10% en el stock, ya sea al alza o a la baja.
Atara tiene la intención de iniciar estos estudios inminentemente. Tabelecleucel es la inmunoterapia de células T desarrollada por Atara en desarrollo para el tratamiento del EBV + PTLD, así como de otros tumores hematológicos y sólidos asociados al VEB.
Se espera que los estudios de la Fase 3 se abran para la inscripción en los Estados Unidos inminentemente y luego se expandirán para incluir sitios en la Unión Europea, Canadá y Australia.
De cara al futuro, se espera que los resultados del primer estudio Tabelecleucel fase 3 para llegar al punto final primario se anuncien en el primer semestre de 2019. Atara también planea presentar una solicitud de autorización de comercialización condicional tabelecleucel (CMA) en la UE para pacientes con rituximab- refractario EBV + PTLD después de HCT durante la primera mitad de 2019.
Isaac Ciechanover MD, CEO y presidente de Atara, comentó:
Estamos encantados de haber recibido la aprobación de la FDA para comenzar los estudios clínicos de Fase 3 de tabelecleucel. Este logro incluyó una extensa colaboración con la FDA bajo la Designación de Terapia Avanzada y esperamos que tabelecleucel sea la primera inmunoterapia de células T lista para comenzar el desarrollo clínico de Fase 3 en los Estados Unidos. Recibir autorización para iniciar estos estudios es un hito significativo para Atara , y esperamos abrir nuestros sitios clínicos iniciales inminentemente para atender la gran necesidad insatisfecha de pacientes con esta afección potencialmente mortal.
Las acciones de Atara se vieron por última vez en aproximadamente un 25% a $ 19.10, con un precio objetivo de consenso de analistas de $ 28.00 y un rango de 52 semanas de $ 11.80 a $ 23.00.
